Au sommaire, la gestion des risques en matière de thérapies innovantes.

Les thérapies innovantes sont des traitements prometteurs dont l’efficacité face à des maladies rares, bien que probable, reste actuellement hypothétique. L’ampleur des enjeux sanitaires et financiers a conduit l’Union européenne à se doter d’une réglementation dont l’intérêt indiscutable ne saurait prétendre à une gestion suffisante des risques engendrés par ces thérapeutiques innovantes. En effet, si ces mesures semblent adaptées à une gestion des risques sanitaires et économiques, elles ne prennent pas en compte les enjeux éthiques complexes susceptibles de participer à la survenue de crises. Marie-France Mamzer-Bruneel rappelle que le cadre juridique et réglementaire des recherches sur les produits dérivés des thérapies innovantes doit respecter les grands textes fondateurs de l’éthique de la recherche, prenant en compte le contexte particulier de l’innovation thérapeutique. François Eisinger s’intéresse pour sa part aux modalités d’arbitrage entre une innovation trop rapide ou, au contraire, trop tardivement introduite. Face à la complexification des processus de régulation et à la multiplication des acteurs impliqués, il préconise d’étayer les décisions par la mise en place de procédures, dont il propose quelques pistes pour les rationaliser.
Marie-France Mamzer-Bruneel est praticien hospitalier dans le service de transplantation et réanimation de l’hôpital Necker-Enfants malades (Assistance publique – Hôpitaux de Paris). Elle préside la commission d'éthique de la Société francophone de transplantation, et appartient également au Laboratoire d’éthique médicale de l’Université Paris V – René Descartes.
François Eisinger, HDR, est directeur de recherche au Centre régional de lutte contre le cancer Institut Paoli-Calmette (INSERM UMR 912) et membre du Comité d’éthique ERMES (INSERM).

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mardi 21 avril 2009