Leslie SOBAGA

Etablissement Français du Sang – Services Centraux – Paris XV
Opérateur national de la transfusion sanguine, thérapie cellulaire et tissulaire, biologie médicale, recherche

• Pilotage de projets nationaux d’analyse de risque (activités transfusionnelles, DM-DIV)
- Définition et mise en œuvre de la stratégie et des méthodologies d’analyse de risque
- Coordination des groupes de travail, élaboration et mise en œuvre des plans d’action nationaux
- Membre de la CN AFNOR ayant rédigé le FD X50-252 "Management du risque - Lignes directrices pour l'estimation des risques"- Suivi des travaux ISO "Risk management"

• Gestion nationale des inspections réglementaires
- Mise en place d’une structure nationale garantissant la maîtrise des exigences réglementaires
- Elaboration et suivi des plans d’action nationaux, partenariat avec les autorités de santé

• Pilotage de processus de gestion documentaire
- Mise en place d’une organisation nationale garantissant la maîtrise de documents médico-techniques
- Pilotage de l’élaboration et harmonisation de documents nationaux, partenariat avec les autorités de santé

• Projet financé par la Commission Européenne : pilotage d’un groupe de travail participant à l’élaboration d’un manuel Qualité européen à destination des organismes nationaux de transfusion
• Participation à des actions de coopération internationale

Secteur : Pharmacie et santé

Groupe Johnson n Johnson – Laboratoire Janssen-Cilag – Val de Reuil (27)
Site de production (produits pharmaceutiques, cosmétiques, DM stérile) et centre international R&D :

• Conception et mise en place d’un processus interne de formation aux BPF et cGMP
• Définition et mise en oeuvre du plan de formation Qualité
• Conception des outils pédagogiques, animation et évaluation

• Veille réglementaire : formalisation et mise en oeuvre du processus en interne
• Audits : réalisation d’audits Qualité internes et externes (France, Europe)

Secteur : Pharmacie et santé

• Gestion d’un laboratoire de Contrôle Qualité (microbiologie)
- Conception, organisation et mise en œuvre des procédures garantissant la maîtrise des produits
- Supervision du contrôle des matières premières, produits, réseaux d’eau et environnement
- Encadrement d’équipe (7 techniciens)

Secteur : Pharmacie et santé